2013年12月31日，是我國血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(下稱(chēng)“新版GMP”)大考截止日。據2013年12月23日數據顯示，通過(guò)新版GMP認證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)為597家，僅占無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數的45.3%。而近六成的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)則倒在了新版GMP認證大門(mén)之外，這暗示“過(guò)關(guān)”企業(yè)有望在2014年大展拳腳，拓展市場(chǎng)。甚至，隨著(zhù)新版GMP認證繼續推進(jìn)，2014年，中國醫藥行業(yè)的格局將進(jìn)一步改變。
　　僅四成獲得『免死牌』
　　按照新版GMP認證時(shí)間表，我國從事血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)“認證”大門(mén)已悄然關(guān)閉。而據2013年6月底數據顯示，全國1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)僅329家部分或全部通過(guò)新版GMP認證，占總量24.9%;但到2013 年9 月底，全國無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)率也僅為29.7%;而截至2013年12月23日，通過(guò)新版GMP認證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)為597家，僅占無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)總數的45.3%。從公布的數據來(lái)看，2013年新版GMP認證情況不僅不理想，而且進(jìn)展緩慢。
　　事實(shí)上，原國家藥監局此前早已組織過(guò)一次較大規模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調查，預計將有96家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)棄改。而據當時(shí)國家藥監局安監司司長(cháng)李國慶預計，在不同的劑型藥企中，無(wú)菌藥品企業(yè)退出市場(chǎng)的數量比例將最高。而如今看來(lái)，實(shí)際淘汰數量可能高達50%。
　　同時(shí)，在這近半數未通過(guò)新版GMP認證的藥企中，不乏上市公司身影。
　　2013年12月18日，首家上市醫藥企業(yè)紫光古漢集團股份有限公司就曾發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司衡陽(yáng)制藥有限公司因注射劑生產(chǎn)線(xiàn)GMP證書(shū)即將到期，于2013年12月底開(kāi)始停止注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，預計待2015年取得認證后復產(chǎn)。
　　無(wú)獨有偶，上海萊士以18億元的價(jià)格收購邦和生物藥業(yè)全部股份的方案，被證監會(huì )以“邦和藥業(yè)2013年年底取得新版GMP認證存在不確定性”為由否決。沃森生物2013年收購的河北大安制藥，其大安生產(chǎn)車(chē)間目前暫停生產(chǎn)，正在按新版GMP要求進(jìn)行改造，沃森生物至今未公告大安制藥是否通過(guò)新版GMP認證。
　　對此，本報特約觀(guān)察家、力托管理顧問(wèn)有限公司醫藥企業(yè)管理顧問(wèn)楊濤表示，無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)新版GMP認證大限已過(guò)，其整體情況并不理想，通過(guò)認證的藥企不足行業(yè)總數量的一半，而且45.3%的通過(guò)率中還包括了那些一味為了搶時(shí)間獲得證書(shū)，采取單個(gè)車(chē)間先通過(guò)認證的方式的藥企。
　　雖然，通過(guò)率與國家相關(guān)部門(mén)的預期不對稱(chēng)，但大部分通過(guò)新版GMP的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能都得到了大幅度提升，即使大限時(shí)間已過(guò)，所有未通過(guò)認證的企業(yè)停止生產(chǎn)，現有通過(guò)認證的企業(yè)產(chǎn)能依舊可滿(mǎn)足市場(chǎng)需要。
　　認證不過(guò)無(wú)緣招標
　　而在分析通過(guò)率低的原因時(shí)，楊濤表示，其主要是企業(yè)對自身經(jīng)營(yíng)狀況與未來(lái)市場(chǎng)預期不好而放棄所導致。
　　由于新版GMP最初出臺時(shí)，被諸多“權威專(zhuān)家”妖魔化，誤導了許多制藥企業(yè)。但其實(shí)，只要企業(yè)仔細領(lǐng)會(huì )新版GMP，就會(huì )發(fā)現新版GMP對軟件要求的提高遠遠超過(guò)對硬件要求的提高。而對因經(jīng)營(yíng)不善，市場(chǎng)預期不好的企業(yè)而言，若集中大量資金進(jìn)行新版GMP改造確實(shí)壓力不小。
　　除上述原因外，企業(yè)對新版GMP認證的積極性也是其通過(guò)率低的原因之一。雖然國家在推進(jìn)新版GMP認證勢在必行，但企業(yè)受限于自身發(fā)展、實(shí)力不濟，使得每家企業(yè)對新版GMP認證態(tài)度不一。根據現有的認證情況可以看出，對新版GMP改造積極的企業(yè)往往集中在幾種，一是目前經(jīng)營(yíng)良好，未來(lái)預期也好的企業(yè);二是目前實(shí)力一般，但擁有好品種，未來(lái)預期良好的企業(yè);三是實(shí)力雄厚的上市公司;四是用醫藥企業(yè)的牌照來(lái)服務(wù)主營(yíng)業(yè)務(wù)的綜合性企業(yè)。
　　與此同時(shí)，相關(guān)部門(mén)也曾要求，新版GMP認證不得“前緊后松”，而為推行新版GMP認證，部分省市在藥品招標時(shí)明確表態(tài)，將采取質(zhì)量分層原則，參與招標的藥品按照GMP認證藥和非GMP藥品等質(zhì)量層次進(jìn)行審評，以此提升藥品質(zhì)量、推動(dòng)GMP的實(shí)施。山東、青海則在基藥招標時(shí)采取對未通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)，進(jìn)行一票否決制。在這樣的政策環(huán)境下，未順利通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)要想另辟蹊徑，謀求基藥市場(chǎng)，無(wú)疑給自己打了一個(gè)大大的問(wèn)號。
　　“無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)如果未通過(guò)新版GMP認證，在2014年必然會(huì )退出新的藥品招標;到2014年1月1日還未通過(guò)新版GMP認證，即使申請了延遲認證也將不可以繼續生產(chǎn)。雖然在此之前搶出來(lái)的庫存產(chǎn)品可以繼續銷(xiāo)售到有效期，但依招標行情來(lái)看，招標機構是絕不會(huì )冒險讓一個(gè)沒(méi)有通過(guò)新版GMP的企業(yè)入圍中標的。假如讓其中標，但日后又無(wú)生產(chǎn)權，將會(huì )導致產(chǎn)品供貨量不足，同時(shí)，也難以安撫通過(guò)了新版GMP認證的企業(yè)，市場(chǎng)的公平性就不復存在，所以招標機構絕不會(huì )搬起石頭砸自己的腳。”楊濤如是說(shuō)。
　　行業(yè)洗牌或加速
　　除無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)外，新版GMP還規定了其他藥品生產(chǎn)企業(yè)在2015年年底必須通過(guò)認證，否則也將難逃停產(chǎn)厄運。對于僅剩的2年過(guò)渡期，2014年必將會(huì )成為一個(gè)大規模的新版GMP改造啟動(dòng)年。
　　楊濤指出，就以第一版GMP認證的經(jīng)驗來(lái)看，越早順利通過(guò)認證的企業(yè)，其在銷(xiāo)售招標越占據優(yōu)勢。即便未通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)在大限到期之前擴大了產(chǎn)量，能預存幾個(gè)季度的產(chǎn)品，保持一段時(shí)間的供貨，使得通過(guò)了GMP認證企業(yè)的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)短期不會(huì )爆發(fā)性增長(cháng)。但從2014年醫藥市場(chǎng)的彈性來(lái)看，明顯受益的將會(huì )是在注射劑領(lǐng)域相對低端的品種，如科倫藥業(yè)、華潤雙鶴等抗生素注射劑類(lèi)企業(yè)的市場(chǎng)集中度會(huì )更高，其增速也會(huì )逐步釋放，這對通過(guò)了新版GMP認證的企業(yè)無(wú)不利好。因此，只要存在一定實(shí)力或能力的企業(yè)都會(huì )以最快的速度實(shí)施新版GMP改造，不會(huì )以觀(guān)望態(tài)度來(lái)等待2015年時(shí)申請延期。
　　此外，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數量眾多，藥品生產(chǎn)產(chǎn)能過(guò)剩的情況比較突出。以無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)中的凍干粉針劑為例，僅通過(guò)新版GMP認證不到20%的企業(yè)，就能供應將近70%的市場(chǎng)需求，這充分說(shuō)明了我國醫藥工業(yè)結構、產(chǎn)能存在的問(wèn)題。
　　并且，對于部分在生存線(xiàn)及以下的企業(yè)，因資金缺乏而無(wú)法進(jìn)行新版GMP改造，或因實(shí)力不濟無(wú)法自主研發(fā)新產(chǎn)品以及進(jìn)行市場(chǎng)拓展、渠道網(wǎng)絡(luò )建設等，在新版GMP認證大限之日前，為了盤(pán)活陳釀資產(chǎn)，就紛紛采取如文號變賣(mài)，土地變性等方式，獲得工業(yè)用地轉商業(yè)用地的土地紅利;同時(shí)，生存線(xiàn)以上的企業(yè)也想借此時(shí)機“乘火打劫”，實(shí)現產(chǎn)業(yè)布局，文號收儲等。在雙方需求一致的情況下，2014年的我國醫藥行業(yè)必定出現大規模兼并重組現象。
　　同時(shí)，楊濤還進(jìn)一步指出，對于通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)在未來(lái)兼并重組過(guò)程中，政府應減少行政干預。我國相應法律法規的不健全、缺失嚴重等詬病僅僅只是基礎，而無(wú)法真正做到有法必依、依法必嚴才是致命傷。對我國醫藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，劣幣驅逐良幣的現象普遍存在，假藥事件不斷發(fā)生，這均是藥監系統不作為所致。
　　在此語(yǔ)境下，對于通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)，需要的并不是政府從政策層面給予的扶植與補貼，而是嚴格的監管措施與鼓勵手段。同時(shí)，對通過(guò)新版GMP認證的企業(yè)而言，在藥品招標采購時(shí)給予加分就是最大的支持，只有重新樹(shù)立起國人對中國食品藥品的信心，政府的公信力才能長(cháng)存。