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食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于執行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)事項的通知

發(fā)布時(shí)間：

2013-12-31

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：　　國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《關(guān)于無(wú)菌藥品實(shí)施〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）〉有關(guān)事宜的公告》（2013年第53號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》），為保證《公告》要求落到實(shí)處，現將有關(guān)事項通知如下：　　一、各地要認真落實(shí)《公告》要求，凡是未通過(guò)認證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)。請各地立即通知未通過(guò)藥品GMP認證的企業(yè)，一律按《公告》要求停止藥品生產(chǎn)活動(dòng)。　　二、各地應加強對行政區域內應停產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間的監督檢查。各縣（市、區）食品藥品監管局要對應停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面梳理并逐一進(jìn)行現場(chǎng)檢查，確認停產(chǎn)狀態(tài)。各省（區、市）食品藥品監管局對停產(chǎn)情況和檢查情況進(jìn)行匯總（匯總表樣式見(jiàn)附件），于2014年1月10日前報總局藥品化妝品監管司。同時(shí)要密切關(guān)注停產(chǎn)企業(yè)狀況，凡發(fā)現未按規定停產(chǎn)的，應按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)規定依法查處。　　三、各地要對應停產(chǎn)企業(yè)的原輔料、包裝材料等進(jìn)行嚴密監控，采取切實(shí)有效的管控措施。特別要加強對停產(chǎn)的麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)的原、輔材料的監督管理，采取嚴控措施，加貼封條，防止流入非法渠道，給社會(huì )帶來(lái)危害。　　四、各地要密切關(guān)注企業(yè)停產(chǎn)后可能出現的各種情況，對出現的藥品短缺問(wèn)題，要及時(shí)研判，及時(shí)報告；對媒體關(guān)注、公眾關(guān)心和醫療機構反映的問(wèn)題要及時(shí)應對、妥善處理；對停產(chǎn)企業(yè)可能出現的社會(huì )穩定等問(wèn)題，要及時(shí)報告地方政府，同時(shí)向總局報告。　　五、各地要統一思想，提高認識，切實(shí)把《公告》要求落到實(shí)處。在執行過(guò)程中如發(fā)現新的問(wèn)題，及時(shí)報總局藥品化妝品監管司。　　聯(lián) 系人：崔浩　　聯(lián)系電話(huà)：010-88330842，88330852（傳真）　　附件：無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或車(chē)間停產(chǎn)和檢查情況匯總表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月31日