尹力表示新版GMP認證不延時(shí)不降標
發(fā)布時(shí)間:
2012-12-18
12月13日,全國新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范推動(dòng)工作現場(chǎng)會(huì )在山西太原召開(kāi)。國家食品藥品監督管理局局長(cháng)尹力在會(huì )上指出,2013年是推行新修訂藥品GMP的關(guān)鍵年、攻堅年。 尹力要求,各級藥品監管部門(mén)要依法嚴格把關(guān),堅持標準不降低,要努力做到認證進(jìn)度均勻分布,認證標準統一把握,認證工作公平公正,全國各地都是一樣的標準、一樣的要求和一樣的尺度,決不允許出現檢查認證工作寬嚴不一,前緊后松的情況。時(shí)間不延長(cháng)標準不降低。
據統計,全國有1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)線(xiàn)4462條;非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)3708家,生產(chǎn)線(xiàn)18923條。截止到2012年11月30日,全國共有597家企業(yè)獲得699張GMP證書(shū)。其中147家企業(yè)獲得國家局頒布的無(wú)菌藥品證書(shū)170張,485家企業(yè)獲得各省局頒發(fā)的非無(wú)菌藥品證書(shū)529張,有35家企業(yè)分別獲得兩類(lèi)證書(shū)。按無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品類(lèi)別統計,小容量注射劑有55家企業(yè)獲得58張證書(shū),大容量注射劑有45家企業(yè)獲得50張證書(shū),粉針劑有62家企業(yè)獲得70張證書(shū),血液制品和疫苗有15家企業(yè)獲得18張證書(shū)。按省份統計,前5名的分別是廣東、江蘇、山東、河南和上海。非無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)數量前5名的分別是江蘇、浙江、廣東、山東和湖北。按照規定,血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn),應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求,否則不得繼續生產(chǎn)。
尹力說(shuō),從摸底情況看,全國有11%的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車(chē)間通過(guò)新修訂藥品GMP認證,離預期目標還有很大的差距,任務(wù)十分艱巨。國家食品藥品監督管理局安監司司長(cháng)李國慶表示,實(shí)施新修訂藥品GMP是國務(wù)院作出的部署,作為主管部門(mén)我們必須按要求履行好職責。下一步,將采取措施消除各方存在的等待觀(guān)望思想,繼續深入扎實(shí)地做好推動(dòng)工作。在今年上半年摸底調查的基礎上,鼓勵具備條件的企業(yè)早申請,早認證,盡量緩解年底扎堆認證的壓力和可能帶來(lái)的不良影響。采取“抓兩頭,促中間”等措施,積極推進(jìn)新版藥品GMP的實(shí)施。
山西樣板浮出水面
國家食品藥品監督管理局副局長(cháng)吳湞在會(huì )上指出,推行新修訂藥品GMP是提升我國藥品質(zhì)量的重要保障,對于促進(jìn)企業(yè)做大做強也具有重要的意義。據悉,新修訂藥品GMP頒布實(shí)施一年多來(lái),各地進(jìn)行了深入的動(dòng)員、部署和宣傳貫徹,不少省市因地制宜,取得了值得認真總結的經(jīng)驗和做法。例如,此次會(huì )議所在地山西省。 據悉,山西省目前有醫藥企業(yè)118家,制藥企業(yè)數量和行業(yè)規模在全國并不突出。山西省食品藥品監督管理局局長(cháng)趙光國分析,“從我省的產(chǎn)業(yè)和認證情況看,存在三個(gè)方面的突出問(wèn)題:一是企業(yè)規模不大,產(chǎn)業(yè)總量小;二是同質(zhì)化嚴重,優(yōu)勢品種少;三是發(fā)展水平低,認證壓力大。全省生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售總額只有100多億,所占份額不足全國的1%,銷(xiāo)售收入超億元的只有22家,不到企業(yè)總數的20%,超5億元的只有5家,超過(guò)10億元的只有3家。普藥多、低端品種多,產(chǎn)品類(lèi)同、結構趨同,優(yōu)勢產(chǎn)品少、特色產(chǎn)品少、高端產(chǎn)品少,企業(yè)創(chuàng )新能力弱,盈利水平低,基礎條件差,70%的企業(yè)銷(xiāo)售收入不足5000萬(wàn)元。”“山西醫藥產(chǎn)業(yè)要實(shí)現轉型跨越發(fā)展,在今后3年內最主要的任務(wù)就是實(shí)施新修訂藥品GMP認證。如期完成新修訂藥品GMP認證,是企業(yè)得以生存的基礎,是轉型跨越的前提,也是轉型跨越發(fā)展的堅實(shí)基礎和重要途徑。”趙光國說(shuō)。
針對這一現狀,山西省采取了一系列的措施推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。據悉,在山西省的引導促進(jìn)下,已有亞寶藥業(yè)(600351,股吧)等21家企業(yè)開(kāi)始進(jìn)行資源整合、兼并重組。 據趙光國透露,在這次推進(jìn)會(huì )前,為了有效推動(dòng)資源整合,對企業(yè)合作意向進(jìn)行了摸底調查,又有53家企業(yè)提出資源整合的意向,其中20家提出兼并意向,20家提出轉讓意向,13家提出合作意向,通過(guò)洽談成熟的項目,將在這次會(huì )議上簽訂協(xié)議。“今后我們要把外引內聯(lián)作為實(shí)施升級改造,提高產(chǎn)業(yè)集中度和競爭力的戰略舉措,大力度推進(jìn)。” 此外,針對企業(yè)存在的升級認證、企業(yè)轉型中投入不足、資金短缺這一制約問(wèn)題,山西省積極主動(dòng)與金融機構廣泛溝通協(xié)商,尋求合作支持,選擇交通銀行(601328,股吧)和民生銀行(600016,股吧)作為推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要戰略合作伙伴,并在這次會(huì )議上與兩家銀行簽署戰略合作框架協(xié)議。據悉,兩家銀行明確提出了一系列扶持醫藥企業(yè)發(fā)展的優(yōu)惠措施。在前期與企業(yè)溝通交流的基礎上,此次現場(chǎng)會(huì )還專(zhuān)門(mén)安排銀行和企業(yè)進(jìn)一步洽談,形成意向的當場(chǎng)簽訂合作協(xié)議。“我們也衷心希望交通銀行和民生銀行把醫藥企業(yè)改造升級作為重點(diǎn)投資項目,把醫藥產(chǎn)業(yè)轉型發(fā)展作為重要投資領(lǐng)域,實(shí)現醫藥企業(yè)與銀行的共贏(yíng)發(fā)展。”趙光國說(shuō)。據悉,目前山西省一些優(yōu)勢產(chǎn)品在全國市場(chǎng)占有主導地位,克拉維酸鉀全國銷(xiāo)量第一,藥用空心膠囊銷(xiāo)量全國第一,紅花注射液全國銷(xiāo)量第一,土霉素全國銷(xiāo)量第二,6APA、7ACA等化學(xué)原料藥中間體全國銷(xiāo)量第三,復方苦參注射液、丁桂兒臍貼、銀杏達莫注射液、舒血寧注射液占據了全國較大的市場(chǎng)份額。