藥品年報制度正式實(shí)施，全程網(wǎng)辦通道同步開(kāi)啟
發(fā)布時(shí)間：
2022-04-18
為貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)要求，建立科學(xué)、嚴格的藥品監督管理體系，2022年4月12日，國家藥監局正式印發(fā)了《藥品年度報告管理規定》。藥品年度報告將作為監督檢查、風(fēng)險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據。為保障藥品年度報告新制度落地生效，在國家藥監局藥品監管司的指導支持下，信息中心已順利完成藥品年度報告采集模塊開(kāi)發(fā)建設，并于制度實(shí)施之日同步啟用，可實(shí)現網(wǎng)上填報
為貫徹落實(shí)新修訂《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)要求，建立科學(xué)、嚴格的藥品監督管理體系，2022年4月12日，國家藥監局正式印發(fā)了《藥品年度報告管理規定》。藥品年度報告將作為監督檢查、風(fēng)險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據。為保障藥品年度報告新制度落地生效，在國家藥監局藥品監管司的指導支持下，信息中心已順利完成藥品年度報告采集模塊開(kāi)發(fā)建設，并于制度實(shí)施之日同步啟用，可實(shí)現網(wǎng)上填報、在線(xiàn)提交及統計查詢(xún)等功能。該模塊建設呈現以下亮點(diǎn)：
一、緊扣業(yè)務(wù)需求，實(shí)現三大功能
從建設內容上看，藥品年度報告采集模塊以藥品監管業(yè)務(wù)需求為導向，以精準高效服務(wù)行業(yè)為著(zhù)力點(diǎn)，堅持監管與服務(wù)并重，真正實(shí)現了企業(yè)“零見(jiàn)面”“零跑腿”年度報告，節約了企業(yè)的辦事成本和時(shí)間。
一是品種關(guān)聯(lián)綁定，覆蓋境內外企業(yè)。為方便境內生產(chǎn)藥品上市許可持有人填報，該模塊自動(dòng)關(guān)聯(lián)了其名下所持藥品品種信息。為落實(shí)境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人需委托境內代理人填報信息有關(guān)要求，該模塊增加了境內代理人的基礎信息維護、品種綁定及年度報告在線(xiàn)填報等功能，同時(shí)準確記錄每一份年度報告的持有人和代理人信息，確保境外藥品年度報告可采集、可提交、可查詢(xún)。
二是細化采集需求，實(shí)現電子化管理。從宏觀(guān)上來(lái)看，根據藥品年度報告模板要求，信息中心細化采集需求，并通過(guò)信息化手段將藥品年度報告中產(chǎn)品信息、生產(chǎn)銷(xiāo)售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理情況等內容全部電子化，實(shí)現了年度報告的電子化、結構化及模塊化管理，為后續年度報告數據共享與應用奠定基礎。從微觀(guān)上來(lái)看，該模塊針對每部分內容，細致編寫(xiě)了填報說(shuō)明，并支持按照藥品品種（通用名稱(chēng)）和規格兩種不同顆粒度填報功能，確保模塊設計契合需求、切實(shí)可用。
三是基于實(shí)名注冊，落實(shí)企業(yè)主體責任。企業(yè)開(kāi)展藥品年度報告填報工作應實(shí)名注冊，確保了填報主體的真實(shí)性與準確性。同時(shí)，對于境外生產(chǎn)藥品上市許可持有人在境內的委托代理行為，境內代理人需在上傳授權委托書(shū)、填報代理基本信息且綁定境外藥品品種后，方可開(kāi)展境外生產(chǎn)藥品年度報告填報工作，確保了委托代理行為的可靠性與合規性。境內生產(chǎn)藥品上市許可持有人或者境內代理人通過(guò)該模塊將藥品年度報告在線(xiàn)提交至所在地省局，供監管部門(mén)查詢(xún)。
二、強化整合共享，實(shí)現一門(mén)辦理
按照國家政務(wù)信息系統整合共享有關(guān)政策要求，信息中心借助藥品業(yè)務(wù)應用系統（信息采集類(lèi)）技術(shù)架構和基礎設施，擴容建設了藥品年度報告采集模塊。當前，藥品業(yè)務(wù)應用系統（信息采集類(lèi)）與藥品業(yè)務(wù)應用系統（審批備案類(lèi)）已深度整合成藥品業(yè)務(wù)應用大系統，并與國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行對接，實(shí)現了所有藥品注冊審批備案及信息采集業(yè)務(wù)的“一網(wǎng)通辦”，不斷優(yōu)化公共服務(wù)。藥品監管人員可通過(guò)國家藥品智慧監管平臺，訪(fǎng)問(wèn)藥品業(yè)務(wù)應用系統，實(shí)現上述業(yè)務(wù)的“一網(wǎng)統管”，避免多個(gè)系統重復登錄，提高藥品監管效率。
三、堅持數出一源，提高數據質(zhì)量
根據藥品年度報告管理有關(guān)要求，藥品年度報告涵蓋了藥品上市許可持有人基本信息、藥品品種基本信息及生產(chǎn)情況。為方便藥品上市許可持有人填報，減輕企業(yè)填報負擔，該模塊直接從藥品監管數據共享平臺自動(dòng)對接已批準的藥品品種注冊、藥品生產(chǎn)許可有關(guān)信息，實(shí)現了關(guān)鍵基礎信息自動(dòng)帶出，減少了用戶(hù)手工填報的出錯率，進(jìn)一步提高填報信息的質(zhì)量。
下一步，信息中心將不斷優(yōu)化完善藥品年度報告采集模塊功能，并將相關(guān)數據及時(shí)匯聚至藥品品種檔案和藥品安全信用檔案，加快推進(jìn)藥品全生命周期數字化管理，深化大數據分析應用，提高藥品安全風(fēng)險的研判能力，逐步實(shí)現藥品精準監管、科學(xué)監管，有效提升藥品監管效能。
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